Visi FDA registracijos pažymėjimai nėra oficialūs

Visi FDA registracijos pažymėjimai nėra oficialūs

Birželio 23 d. FDA savo oficialioje svetainėje paskelbė pranešimą „Įrenginių registravimas ir įtraukimas į sąrašą“, kuriame pabrėžta, kad:

bghf3w

FDA neišduoda registracijos pažymėjimų medicinos prietaisų įstaigoms. FDA nepatvirtina registracijos ir įtraukimo į sąrašą 
informacija įmonėms, kurios užsiregistravo ir įtraukė į sąrašą. Registracija ir įtraukimas į sąrašą nereiškia įmonės patvirtinimo ar patvirtinimo 
ar jų prietaisai.

FDA registracijos metu reikia atkreipti dėmesį į šiuos klausimus:
1 klausimas: kuri agentūra išdavė FDA sertifikatą?

A: nėra FDA registracijos pažymėjimo. Jei produktas yra užregistruotas FDA, bus gautas registracijos numeris. FDA pateiks pareiškėjui atsakymo laišką (kurį pasirašė FDA vadovas), tačiau FDA pažymėjimo nėra.

FDA pranešimas apie tokį pranešimą šiuo metu yra stiprus priminimas! Dėl pastaruoju metu vykstančios epidemijos situacijos JAV labai išaugo į JAV eksportuojamų medicinos epidemijos prevencijos produktų paklausa, taip pat išaugo eksporto registravimo paklausa.

Kai kai kurios įmonės apsimeta FDA išduodamos sertifikatus gamintojams, kai kurios platinimo įmonės, konsultuodamosi su gamintojais, gali gauti padirbtus „FDA sertifikatus“.
2 klausimas: ar FDA reikia sertifikuotos laboratorijos?

A: FDA yra teisėsaugos agentūra, o ne paslaugų agentūra. Jei kas nors sako, kad yra FDA sertifikavimo laboratorija, jie bent jau klaidina vartotojus, nes FDA neturi viešųjų paslaugų

Lyties sertifikavimo agentūros ir laboratorijos nėra vadinamosios „paskirtosios laboratorijos“. Kaip federalinė teisėsaugos agentūra, FDA neturėtų užsiimti tokiais dalykais kaip teisėjas ir sportininkas. FDA tikrins tik paslaugą

Laboratorijos GMP kokybė bus pripažinta, o kvalifikuotai bus išduotas pažymėjimas, tačiau ji nebus „paskirta“ ar rekomenduojama visuomenei.
3 klausimas: ar FDA registracijai reikalingas JAV agentas?

A: Taip, registruodamasi FDA įmonė turi paskirti savo atstovu JAV pilietį (įmonę / asociaciją). Agentas yra atsakingas už proceso paslaugas, esančias JAV, o tai yra žiniasklaida, skirta susisiekti su FDA ir pareiškėju.

Dažniausios klaidos registruojant FDA

1. FDA registracija skiriasi nuo CE sertifikavimo. Jo sertifikavimo režimas skiriasi nuo „CE“ sertifikavimo produkto testavimo ir ataskaitų teikimo sertifikato režimo. FDA registracija iš tikrųjų priima vientisumo deklaravimo režimą, tai yra, jūs turite sąžiningo deklaravimo režimą savo produktams

Pagal atitinkamus standartus ir saugos reikalavimus, užregistruotus JAV federalinėje svetainėje, jei su gaminiu įvyko nelaimė, už tai tenka atitinkama atsakomybė. Todėl FDA registracija daugeliui produktų nėra bandinio siuntimo pavyzdys

Ir pažymos išrašas.

2. FDA registracijos galiojimo laikas: FDA registracija galioja vienerius metus. Jei tai yra daugiau nei vieneri metai, jį reikia iš naujo pateikti registracijai, taip pat reikia sumokėti metinį mokestį.

3. Ar FDA yra registruota su sertifikatu?

Tiesą sakant, nėra FDA registracijos pažymėjimo. Jei produktas užregistruotas FDA, bus gautas registracijos numeris. FDA pateiks pareiškėjui atsakymo laišką (kurį pasirašė FDA vadovas), tačiau FDA pažymėjimo nėra.

Sertifikatą, kurį paprastai matome, išduoda tarpinė agentūra (registracijos agentas) gamintojui, kad įrodytų, jog tai padėjo gamintojui užbaigti „gamybos įrenginių registraciją ir gaminio tipo registraciją“, kurią reikalauja FDA.

(įmonės registracija ir prietaisų sąrašas), užpildytas ženklas turi padėti gamintojui gauti FDA registracijos numerį.

vxvxc

Pagal skirtingus rizikos lygius FDA skirsto medicinos prietaisus į tris kategorijas (I, II, III), o III klasė turi didžiausią rizikos lygį.

FDA aiškiai apibrėžė kiekvieno medicinos prietaiso produktų klasifikavimo ir valdymo reikalavimus. Šiuo metu yra daugiau nei 1700 rūšių medicinos prietaisų katalogas. Jei koks nors medicinos prietaisas nori patekti į JAV rinką, jis pirmiausia turi paaiškinti rinkodarai taikomų produktų klasifikavimo ir valdymo reikalavimus.

Išsiaiškinusi pirmiau pateiktą informaciją, įmonė gali pradėti rengti atitinkamą paraiškos medžiagą ir pranešti FDA laikydamasi tam tikrų procedūrų, kad gautų patvirtinimą. Bet kurį produktą įmonės turi registruoti ir išvardyti produktus.

I klasės gaminiams (sudarantiems apie 47%) taikoma bendroji kontrolė. Didžioji dauguma produktų turi būti tik užregistruoti, išvardyti ir įgyvendinti GMP standartus, o produktai gali patekti į JAV rinką (labai nedaugelis iš jų yra susiję su GMP).

Labai nedaugeliui rezervuotų produktų FDA turi pateikti 510 (k) paraišką, būtent PMN (pranešimas apie išankstinę rinką);

II klasės gaminiams (sudarantiems apie 46%) taikoma speciali kontrolė. Po registracijos ir įtraukimo į sąrašą įmonės turi įgyvendinti GMP ir pateikti 510 (k) paraišką (keliems produktams taikoma 510 (k) išimtis);

III klasės produktams (apie 7%) taikoma išankstinė rinkodaros licencija. Po registracijos ir įtraukimo į sąrašą įmonės turi įgyvendinti GMP ir pateikti PMA (išankstinės rinkodaros paraišką) paraišką FDA (III dalis).

PMN).

dwqdsa

Apie I klasės gaminius, įmonei pateikus atitinkamą informaciją FDA, FDA tik paskelbia ir įmonei neišduodamas atitinkamas sertifikatas; II ir III klasės prietaisams įmonė turi pateikti PMN arba PMA, o FDA tai pateiks

Suteikite įmonei oficialų patekimo į rinką patvirtinimo laišką, tai yra, leiskite įmonei savo vardu tiesiogiai parduoti savo produktus JAV medicinos prietaisų rinkoje.

Ar kreiptis į įmonę dėl GMP vertinimo taikant paraiškos procesą, FDA nusprendžia atsižvelgdama į produkto rizikos lygį, valdymo reikalavimus ir rinkos atsiliepimus bei kitus visapusiškus veiksnius.

Iš to, kas išdėstyta pirmiau, galime pastebėti, kad dauguma produktų gali gauti FDA sertifikatą po registracijos, produktų sąrašo ir medicinos prietaisų GMP įdiegimo arba 510 (k) paraiškos pateikimo.

Kaip patikrinti, ar produktas buvo įtrauktas į FDA sąrašą, ar užregistruotas 510 tūkst.

Vienintelis autoritetingas būdas: patikrinkite FDA svetainėje


Skelbimo laikas: sausio-20-2021 m